SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZODAC

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé podlouhlé potahované tablety (tvaru oblong) s půlicí

rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:

- Cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční

alergické rinitidy.

- Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie. 

4.2. Dávkování a způsob podání

U dětí ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety 2x denně).

Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Pacienti vyššího věku: na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u pacientů

vyššího věku s normální funkcí ledvin dávku snižovat. 

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na

hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit

laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem

(pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol,

doporučuje se opatrnost.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková

forma neumožňuje vhodně upravit dávku. 

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a

farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu. Během provedených

interakčních studií typu „lék-lék“ , zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400

mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické, ani statisticky významné farmakokinetické

interakce.

I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absorpce není při užívání

s jídlem snížena.

4.6 Těhotenství a kojení 

K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství. Studie se zvířaty

nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj,

porod nebo poporodní vývoj. Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím

ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince

neprokázala u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat

stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého

organismu na daný lék.

U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek

tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí

účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla

hlášena paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje

anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy

akomodace oka a pocit sucha v ústech. 

4.9 Předávkování

Symptomy

Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS

nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.

Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou

zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění,

nervozita, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.

Doporučená opatření

Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.

Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.

V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku.

Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou. 

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.