SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tebokan 40 mg

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje: Ginkgo bilobae extractum siccum normatum (35 – 67 : 1), extrahováno acetonem 60 % (m/m) 40 mg,

(odpovídá 8,8-10,8 mg flavonových glykosidů a 2,16-2,64 mg terpenlaktonů)

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: žluté, hladké, bikonvexní, kulaté potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

- Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, smíšené formy demence).

Poruchy mozkové činnosti u organického postižení CNS v rámci celkového terapeutického plánu léčby demencí, projevující se poruchami paměti, poruchami koncentrace, depresí, závratěmi, tinitem, bolestmi hlavy.

Lék je určen pro pacienty trpící syndromy demence jako jsou primární degenerativní demence, demence na podkladě vaskulárního postižení mozku a smíšený typ, ve kterém se kombinují oba dříve uvedené typy demencí.

Pozn.: Než započneme léčbu, je vždy nutné pečlivé diferenciálně diagnostické vyšetření, zda jde skutečně o výše uvedené tři typy demencí, nebo zda nejde o příznaky demence na jiném podkladě vyžadující jinou léčbu.

- Periferní obliterující arteriopatie ve stadiu II dle Fontaineho škály, spolu s celkovou fyzikální léčbou, především s rehabilitací chůze. Podávání Tebokanu prodlužuje délku dráhy, kterou je pacient schopen ujít bez bolesti nebo se zmírněním bolesti. 

- Závrať a tinitus cévního nebo involučního charakteru.

4. 2. Dávkování a způsob podání

- Syndromy demence /typy viz výše/:

1 - 2 potahované tablety třikrát denně.

Délka podávání musí být úměrná tíži postižení, minimální doba léčby by měla být nejméně 8 týdnů /chronické onemocnění/, po tříměsíční terapii je třeba posoudit prospěšnost pokračování v léčbě.

- Periferní obliterující arteriopatie, závratě, tinitus:

1 potahovaná tableta třikrát denně až 2 potahované tablety dvakrát denně.

Podávat minimálně po dobu 6 týdnů, teprve pak dojde k prodloužení úseku, který nemocný dokáže ujít s úlevou od bolesti. Při léčbě vertiga a tinitu však kúra delší než 6-8 týdnů nepřináší další terapeutický prospěch.

Způsob užívání:

Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se malým množstvím vody po jídle.

4. 3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, krvácivé stavy. 

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek není doporučeno podávat dětem do 12 let věku.

Přípravek není určen k léčbě vysokého krevního tlaku.

Nedoporučuje se podávat přípravek v době těhotenství a kojení.

Je třeba opatrnosti při současném podávání léčiv s obdobnými účinky (zejména s léky působícími vazodilataci, event. tachykardii apod.)

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení 

Až dosud ani reprodukční studie na zvířatech ani klinické zkušenosti neprokázaly jakýkoliv vliv extraktu z Ginkgo biloba na průběh těhotenství nebo laktace. Farmakoepidemiologických údajů však není dostatek, a proto se užívání přípravku v době gravidity a laktace nedoporučuje.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4. 8. Nežádoucí účinky

Nejsou žádné ověřené údaje týkající se frekvence nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě přípravky obsahujícími Ginkgo biloba, jelikož tyto nežádoucí účinky jsou známy z jednotlivých hlášení pacientů, lékařů nebo lékárníků. Podle těchto hlášení se mohou při léčbě Tebokanem 40 mg vyskytnout následující vedlejší příznaky:

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Cévní poruchy

Bylo hlášeno krvácení z jednotlivých orgánů.

Gastrointestinální poruchy

Mírné gastrointestinální potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní alergické reakce (zčervenání, otok, svědění)

Ve velmi vzácných případech se při dlouhodobém užívání přípravků obsahujících Ginkgo extrakt (částečně neznámé kvality) vyskytlo krvácení neznámého původu; při speciálních klinických výzkumech prováděných se speciálním výtažkem Ginkgo EGb 761 v denní dávce 240 mg však nebyl zjištěn žádný vliv na srážlivost krve (použito PTT, Quickův test, čas krvácení). 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.