1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLMUCOL 100
SOLMUCOL 200
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Léčivá látka: N-Acetylcysteinum 100 nebo 200 mg v 1 sáčku.
3. LÉKOVÁ FORMA
zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku
prášek oranžové barvy, pomerančové vůně
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Indikace
Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění
dýchacích cest, která jsou provázena intenzívní tvorbou hustého vazkého hlenu.
Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 3 let při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.
Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě chronického zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem.
Přípravek je vhodný pro dospělé a děti starší než 6 měsíců, ale dětem do 3 let by měl být podáván pouze na doporučení lékaře.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pokud lékař neurčí jinak, užívá se SOLMUCOL obvykle v následujících dávkách:
Dospělí a mládež od 14 let: 3krát denně 1 sáček Solmucolu 200 (t.j. 3krát 200 mg acetylcysteinu);
Děti mezi 6-14 lety: 3-4krát denně 1 sáček Solmucolu 100 (t.j. 3-4krát 100 mg acetylcysteinu), nebo 2krát denně 1 sáček Solmucolu 200,
Děti mezi 2-6 lety: 2-3krát denně 1 sáček Solmucolu 100 (t.j. 2-3krát 100 mg acetylcysteinu);
Děti od 6 měsíců do 2 let: 2-3krát denně ˝ sáčku Solmucolu 100 (t.j. 2-3krát 50 mg acetylcysteinu). Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.
U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je SOLMUCOL užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.
U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.
Obsah sáčku se rozpustí v ˝ sklenice vody.
4.3. Kontraindikace
Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na acetylcystein nebo pomocné látky přípravku. V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře.
4.4. Speciální upozornění
U nemocných s gastroduodenálním vředem je třeba zvýšená opatrnost při užívání přípravku.
Nemocní s bronchiálním astmatem musí být během léčby přípravkem SOLMUCOL monitorováni pro možnost vzniku bronchospasmu. Při jeho vzniku musí být léčba okamžitě přerušena.
4.5. Interakce
Účinky přípravku SOLMUCOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku SOLMUCOL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Při současném užívání SOLMUCOLu a antitusik (léky tišící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání SOLMUCOLu a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně se SOLMUCOLem pouze na přímé doporučení lékaře.
SOLMUCOL a přípravky s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro doxycyklin) je nutno užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.
Při současném užívání SOLMUCOLu a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrždění shlukování krevních destiček.
4.6.Těhotenství a laktace
Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.
Ačkoliv studie na zvířatech nepotvrdily možnost rizika pro dítě, nebyly provedeny u těhotných žen kontrolované klinické studie.
Užívání přípravku v těhotenství a v období kojení může doporučit lékař pouze ze závažných důvodů.
4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Vliv SOLMUCOLU na schopnost řízení motorového vozidla a obsluhu strojů nebyla pozorována.
4.8. Nežádoucí účinky
Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v ústech, bolesti hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění, zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Expektorancium, mukolytikum
Mechanismus účinku
Léčivá látka acetylcystein působí v bronchiálním traktu jako expektorans a mukolytikum. Mechanismem jeho účinku je štěpení disulfidických vazeb s následnou depolymerisací glukosaminoglykanů a molekul DNA. Tím se snižuje viskosita bronchiálního hlenu který se snadněji uvolňuje a vykašlává, za současného tlumení dráždivého kašle.
Skladování
Při teplotě do 25 °C.
Před použitím pečlivě přečtěte příbalový leták. V případě jakýchkoliv otázek nebo nejasností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Příbalový leták je součástí balení každého přípravku.