Jednotlivá dávka:

Dospělí: 1-2 tablety

Adolescenti ve věku 12-18 let: 1 tableta.

Jednotlivá dávka může být opakována v intervalu 4-6 hodin.

V případě potřeby lze podávat jednotlivou dávku až třikrát během 24 hodin.

Tablety je vhodné zapít dostatečným množstvím vody nebo jiné tekutiny.

Jako volně prodejné analgetikum může být Saridon užíván nejdéle 1 týden a v uvedených doporučených dávkách. Při překročení této doby nebo dávek je nutné vždy pečlivě zvážit poměr přínosu léčby a jejího rizika pro pacienta. Obecně se doporučuje pouze krátkodobé podávání přípravku u akutně vzniklých nebo u opakujících se krátce trvajících bolestivých stavů.

Nesmí být překročena maximální denní dávka 4 gramy paracetamolu.

Pediatrická populace:

Přípravek mohou užívat adolescenti (12-18let) v dávkách uvedených výše. Přípravek nesmí užívat děti mladší 12 let.

Starší pacienti:

Není nutná žádná úprava dávkování.

Poškození jater

U pacientů s onemocněním jater je vhodné zvážit redukci dávky.

Při závažné hepatální insuficienci (Child-Pugh je větší než 9), akutní hepatitidě nebo akutní hepatální porfyrii je přípravek kontraindikován.

Poškození ledvin

Při renální insuficienci je nutné dávkování upravit: při glomerulární filtraci

50-10 ml/min lze podávat přípravek v intervalech po 6 hodinách, při hodnotě nižší než 10 ml/min je Saridon kontraindikován.

hypersenzitivita na léčivé látky propyfenazon, paracetamol, kofein nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

hypersenzitivita na deriváty pyrazolonu (fenazon, aminofenazon, metamizol);

hypersenzitivita na přípravky obsahující fenylbutazon;

známá přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika

vrozená deficience glukozo-6-fosfátdehydrogenázy (projevující se hemolytickou anemií)

akutní hepatální porfyrie

závažná hepatální insuficience (Child-Pugh je větší než 9)

akutní hepatitida

závažná renální insuficience.

Saridon nesmí být podáván dětem mladším 12 let.

Opatrnost při indikování léčby přípravkem Saridon (snížení jednotlivé nebo denní dávky) vyžadují následující stavy:

snížené jaterní funkce (např. při chronickém alkoholismu či hepatitidě);

snížené renální funkce;

poškození hematopoetického systému;

Gilbertův syndrom (intermitentní ikterus při deficienci glukuronyltransferázy).

Užívání paracetamolu u těchto pacientů může vést k výraznější hyperbilirubinémii a výraznějším projevům žloutenky.

Zvláštní opatrnost vyžaduje léčba u pacientů s astmatem, chronickou rinitidou nebo chronickou urtikarií.

Pití nadměrného množství kávy nebo čaje spolu s užíváním tablet může způsobit

pocit napětí a podrážděnosti.

Obdobně jako u ostatních analgetik se nemá při léčbě přípravkem Saridon požívat alkohol, neboť individuální reakci nelze předvídat.

Současné užívání přípravků zvyšujících aktivitu jaterních enzymů (např. hypnotika, antiepileptika jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) či rifampicinu může vést k potenciaci hepatotoxicity paracetamolu. Tato situace nastává i při abusu alkoholu. Při pomalém vyprazdňování žaludku (např. po požití propanthelinu) může dojít ke snížení vstřebávání paracetamolu ze zažívacího traktu a tím opožděnému nástupu účinku. Při zrychleném vyprazdňování žaludku (např. po požití metoklopramidu) rychlost vstřebávání je vyšší.

Paracetamol zvyšuje plazmatické hladiny chloramfenikolu, čímž vzrůstá riziko toxického poškození organizmu antibiotikem.

Klinická závažnost interakcí paracetamolu s warfarinem nebo kumarinovými deriváty není známá. Pravidelné a dlouhodobější užívání paracetamolu společně s perorálními antikoagulancií by proto mělo být prováděno za lékařského dohledu.

Při současném podávání paracetamolu a AZT (zidovudin) je pozorován vysoký výskyt neutropenie. Proto současné užívání Saridonu a AZT je možné jen na základě lékařského doporučení a sledování.

Zvýšené riziko hepatotoxicity existuje při současném užívání paracetamolu a isoniazidu.

Snížený účinek lamotriginu je možný při současném podávání paracetamolu a lamotriginu.

Kofein vykazuje antagonismus vůči mnohým látkám se sedativním účinkem (barbituráty, antihistaminika atd.). Kofein zvyšuje tachykardii způsobenou sympatomimetiky, tyroxinem atd. U látek se širokým spektrem účinků (např.

benzodiazepiny) se interakce mohou objevit v různých formách a intenzitě. Orální kontraceptiva, cimetidin a disulfiram snižují metabolismus kofeinu a barbiturátů. Kofein zpomaluje eliminaci teofylinu. Kofein zvyšuje riziko vzniku závislosti u látek jako efedrin. Současné užívání některého přípravku ze skupiny inhibitorů gyrázy může prodloužit eliminační poločas kofeinu a jeho metabolitu paraxantinu.Ačkoliv se jedná o teoretický předpoklad, nejsou k dispozici klinické důkazy, že kofein stupňuje riziko vzniku návyku na analgetika typu paracetamol.

Nestroidní protizánětlivé léky včetně propyphenazonu mohou zvýšit účinek antikoagulantů jako například warfarinu a zvýšit riziko krvácení.

Paracetamol.

Údaje z epidemiologických studií při terapeutickém užívání paracetamolu neprokázaly nežádoucí účinky týkající se těhotenství nebo vývoje plodu. Prospektivní údaje shromážděné během předávkování v těhotenství prokázaly, že neexistuje zvýšené riziko malformací. Ani údaje z reprodukčních studií při perorálním užívání paracetamolu neprokázaly výskyt malformací nebo fetotoxicity.

Nedoporučuje se, aby byl paracetamol užíván u těhotných žen dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky.

Paracetamol může být užíván během těhotenství v doporučených dávkách.

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxické efekty. Nicméně vzhledem k nedostatku zkušeností se doporučuje, aby lék byl podáván těhotným jen v případech, kdy benefit z léčby převýší možná rizika.

Nejsou dostupné žádné údaje při podání v těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímý ani nepřímý škodlivý účinek s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu,na porod nebo postnatální vývoj. Epidemiologické studie naznačují, že použití kofeinu během těhotenství má za následek nízkou porodní hmotnost, spontánní potrat a předčasný porod. Na základě těchto zjištění se doporučuje, aby maximální denní dávka kofeinu nebyla větší než 300 mg (káva,čaj,sycené nápoje).

Vzhledem k chybějícím relevantním údajům o účinku kombinace paracetamol, propyphenazon a kofein na těhotné ženy se nedoporučuje přípravek Saridon během těhotenství užívat, zejména v prvním trimestru a během posledních šesti týdnů gravidity (vzhledem k inhibici biosyntézy prostaglandinů a následném oslabení porodních stahů).

Kojení:

Paracetamol, přechází do mateřského mléka pouze v malém množství, které není klinicky signifikantní. Paracetamol ani jeho metabolity nebyly v moči kojence prokázány. Dosud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kojence. Paracetamol lze během kojení užívat v doporučených dávkách.

Protože je kofein vylučován do mateřského mléka a jeho biologický poločas je prodloužen u dětí do věku 6 měsíců, neměl by být kofein kojícími ženami užíván.

Vzhledem k chybějícím relevantním údajům o účinku kombinace paracetamol, propyphenazon a kofein během kojení se nedoporučuje přípravek Saridon při kojení užívat. Před podáváním kombinovaných léčivých přípravků je třeba dát přednost léčbě přípravky jednosložkovými se známým účinkem, které jsou pro kojící ženy vhodnější.

U některých pacientů se po užití přípravku Saridon objevily závratě a somnolence.

Pacienti by měli být opatrní při vykonávání činností, které vyžadují pozornost.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly získány na základě spontánních hlášení, není tedy možné jejich rozdělení dle kategorie CIOMS.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-změny v krevním obraze včetně trombocytopénie, trombocytopenické purpury, leukopénie a pancytopénie

Gastrointestinální poruchy:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-nauzea, zvracení, žaludeční dyskomfort, průjem a bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-poškození jater, hepatitída,jaterní selhání závislé na dávce, hepatální nekróza (včetně fatálního konce)

Chronické užívání neschválených dávek může vést k hepatální fibróze a cirhóze včetně fatálního konce.

Poruchy imunitního systému:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-alergické reakce, anyfylaktická reakce a anafylaktický šok

Poruchy nervového systému:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-závratě, somnolence

Poruchy ledvin a močových cest:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-poškození ledvin, zvláště v případě předávkování

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-bronchospasmus a astma včetně analgetického astmatického syndromu

Poruchy kůže a pokožní tkáně:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-vyrážka, svědění, kopřivka, alergický edém a angioedém, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, kožní erupce, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom a toxická epidermální nekrolýza ( včetně fatálního konce).

Uchovávejte při teplotě do 30C.