1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Psilo-Balsam
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Diphenhydramini hydrochloridum 1 g ve 100 g gelu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Popis přípravku: čirý, průhledný, chladivý gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k léčbě alergických a svědivých projevů kůže při jejím podráždění
způsobených nadměrným sluněním, štípnutím nebo bodnutím hmyzu, popáleninami prvního stupně,
planými neštovicemi a k léčbě jiných svědivých projevů kůže z různých příčin.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pouze ke kožnímu použití.
Psilo-Balsam se nesmí užívat častěji než 3 – 4x denně.
Dospělí a děti od 2 let.
Psilo-Balsam se obvykle lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje
se 2 až 4 krát denně. Gel se snadno vstřebá a na kůži nezanechává viditelné zbytky.
4.3. Kontraindikace
- Přecitlivělost na účinnou látku nebo ostatní složky přípravku.
- Použití na rozsáhlé plochy těla.
- Kombinace s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin.
- Děti do 2 let.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Psilo-Balsam se nesmí aplikovat na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na sliznice.
Kůže léčená gelem Psilo-Balsam nesmí být vystavena prudkému slunečnímu záření.
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepšují, pacient musí kontaktovat lékaře.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6. Těhotenství a kojení
Pro difenhydramin-hydrochlorid nejsou dostupná žádná klinická data o používání v těhotenství a při
kojení. Proto by přípravek neměl být během těhotenství a kojení používán.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.
4.8. Nežádoucí účinky
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, kontaktní dermatitida). Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a fotoalergické reakce) musí být používání přípravku ukončeno a okamžitě musí být konzultován lékař.
4.9. Předávkování Dosud nebyl žádný případ intoxikace nebo předávkování přípravkem zaznamenán.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 rok .
Uchovávat při teplotě do 25° C.