Nedoporučuje se u dětí mladších 12 let.
kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (viz bod 6.1).
- těžká hepatocelulární nedostatečnost (Child-Pughovo skóre > 9).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Paracetamol se za následujících podmínek smí používat pouze se zvláštní opatrností:
- hepatocelulární nedostatečnost (Child-Pughovo skóre < 9)
- chronický abusus alkoholu. Riziko předávkování je u pacientů s necirhotickou patologií
jater způsobenou nadužíváním alkoholu vyšší.
- těžká renální insuficience ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min)
- Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka)
Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickou patologií jater způsobenou nadužíváním
alkoholu.
Nadměrná spotřeba kávy nebo čaje může při současném užívání tablet obsahujících paracetamol a
kofein způsobit podrážděnost a pocit napětí.
Pacienty je nutno poučit, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol.
Nepřekračujte doporučenou denní dávku (viz bod 4.2).
Paracetamol se za následujících okolností smí používat pouze se zvláštní opatrností:
chronická podvýživa (nízké zásoby glutathionu v játrech),
nedostatečnost glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina acetylsalicylová
Paracetamol zvyšuje plasmatické hladiny kyseliny acetylsalicylové. Možné je pouze krátkodobé současné
podávání s kyselinou acetylsalicylovou, a to kvůli zvýšenému riziku porušení funkce ledvin podobnému tomu,
které způsobují jiná nesteroidní antirevmatika.
Alkohol
Hepatotoxicita paracetamolu může být požíváním alkoholu potencována.
Antiepileptika (fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
Tato léčiva mohou zvyšovat přijatelná množství toxických metabolitů paracetamolu a toxicitu pro játra.
AZT (zidovudin)
Současné podávání paracetamolu a AZT (zidovudinu) zvyšuje sklon k neutropenii. Proto současné užívání
paracetamolu s AZT vyžaduje poradu s lékařem.
Chloramfenikol
Paracetamol zvyšuje plasmatické hladiny chloramfenikolu. Proto se během současné léčby chloramfenikolem v
injekcích doporučuje monitorování plasmatických koncentrací chloramfenikolu.
Cholestyramin
Tento lék může snižovat míru gastrointestinální absorpce paracetamolu. Aby byl dosažen maximální
analgetický účinek paracetamolu, nesmí se Cholestyramin podávat do jedné hodiny po jeho užití.
Metoklopramid a domperidon
Tato léčiva mohou zvyšovat rychlost absorpce paracetamolu.
Probenecid
Toto léčivo může ovlivnit rychlost eliminace metabolitů paracetamolu a tím zvýšit riziko toxicity
paracetamolu.
Rifampicin
Toto léčivo může zvyšovat přijatelná množství toxických metabolitů paracetamolu a toxicitu pro játra.
Warfarin a další kumariny
Antikoagulační účinky warfarinu a jiných kumarinů mohou být pravidelným denním užíváním paracetamolu
zesíleny a prodlouženy se zvýšeným rizikem krvácení: příležitostné dávky žádný významný účinek nemají.
Třezalka tečkovaná
Současné užívání třezalky tečkované může zvýšit přijatelné množství toxických metabolitů paracetamolu a
toxicitu pro játra.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Paracetamol
Epidemiologické studie naznačují, že za normálních terapeutických podmínek lze paracetamol během
těhotenství užívat.
Kofein
Těhotným ženám se doporučuje, aby omezily příjem kofeinu na minimum, protože dostupné údaje o účincích
kofeinu na lidský plod naznačují potenciální riziko.
Kojení
Paracetamol a kofein se vylučují do mateřského mléka. Kvůli obsahu kofeinu může být ovlivněno kojencovo
chování (vzrušení, špatný spánek). Na základě dostupných údajů není kojení kontraindikováno.
Za normálních terapeutických podmínek lze přípravek Paramax Combi během těhotenství a kojení užívat.
Nicméně užívat jej lze pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos-riziko.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Paramax Combi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Klasifikace četnosti nežádoucích účinků je následující:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby, včetně trombocytopenie a agranulocytózy.
Poruchy nervového systému
Časté: nespavost, neklid a tachykardie způsobené kofeinem.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea v důsledku podráždění žaludku kofeinem.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: přecitlivělost (včetně vyrážky) způsobená paracetamolem.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika; anilidy
ATC kód: N02BE51
Paracetamol je derivátem anilidu. Má analgetické a antipyretické účinky podobné účinkům salicylátů.
Protizánětlivý účinek paracetamolu je však mírný, protože periferní syntézu prostaglandinů inhibuje jen velmi
slabě. Na rozdíl od mnoha jiných nesteroidních antirevmatik nezpůsobuje paracetamol vředy v trávicím traktu.
Antipyretický účinek je důsledkem působení na hypothalamické termoregulační centrum, tělesná teplota se
snižuje v důsledku zvýšeného průtoku krve periferií krve a v důsledku pocení.
Paracetamol nemá žádné účinky na krevní destičky, dobu krvácení ani na vylučování kyseliny močové.
Kombinace paracetamolu a kofeinu je dobře zavedenou analgetickou kombinací.
Analgetický účinek dosahuje maxima za 1 až 2 hodiny po podání a trvá alespoň asi 4 až 5 hodin.
Antipyretického účinku se dosáhne během ˝ až 1 hodiny a jeho maxima se dosáhne po 2 až 3 hodinách.
Antipyretický účinek trvá asi 8 hodin.