SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h

transdermální náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: nicotinum

Jedna transdermální náplast obsahuje:

nicotinum 1,75 mg/cm2

Nicorette invisipatch 25 mg/16 h, o ploše 22,5 cm2 obsahuje nicotinum 39,37 mg a uvolňuje nicotinum 25 mg za 16 hod.

Nicorette invisipatch 15 mg/16 h, o ploše 13,5 cm2 obsahuje nicotinum 23,62 mg a uvolňuje nicotinum 15 mg za 16 hod.

Nicorette invisipatch 10 mg/16h, o ploše 9,0 cm2 obsahuje nicotinum 15,75 mg a uvolňuje nicotinum 10 mg za 16 hod.

3. LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast

Popis léčivého přípravku:

Nicorette invisipatch je béžová, poloprůhledná, obdélníková náplast s kulatými rohy, potištěná světle hnědým inkoustem „Nicorette“ a umístěná na lehce odstranitelné vrstvě potažené hliníkem a silikonem. Náplast je tvořena

vrstvou obsahující nikotin a adhezivní (akrylátovou) vrstvou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Nicorette invisipatch je určen k léčbě závislosti na nikotinu u dospělých zmírněním abstinenčních příznaků, včetně touhy po kouření během pokusů o ukončení kouření. Cílem je úplné ukončení kouření.

Nicorete invisipatch je určen pro dospělé.

Nicorete invisipatch má být používán jako součást programu na odvykání kouření. 

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

V průběhu léčby přípravkem Nicorette invisipatch mají pacienti úplně ukončit kouření.

Odborná rada a podpora okolí zpravidla zvyšují úspěšnost léčby.

Léčba přípravkem Nicorette invisipatch napodobuje změny plazmatických hladin pozorované u kuřáků bez přísunu nikotinu během spánku. Nikotin uvolňovaný z náplastí Nicorette, který je dodáván pouze během aktivní části dne (po dobu 16 hodin), nezpůsobuje poruchy spánku, které lze pozorovat při aplikaci nikotinu během spánku.

Dospělí

Léčba pomocí náplastí Nicorette trvá obvykle 12 týdnů, 8 týdnů léčby s dostatečnou terapeutickou dávkou následovanou 4 týdny vysazování.

Kuřákům s vysokým stupněm závislosti (Fagerströmův test nikotinové závislosti 6 nebo kouření 20 cigaret denně) se doporučuje zahájit léčbu náplastmi Nicorette invisipatch 25 mg/16 h, jedna náplast jednou denně

(krok č.1 v tabulce č.1) po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech se má dávka nikotinu postupně snižovat.

Další 2 týdny se proto aplikuje jedna náplast Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jednou denně

(krok č.2 v tabulce č.1) a následující 2 týdny jedna náplast Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jednou denně (krok č.3 v tabulce č.1).

Kuřákům s nižším stupněm závislosti (Fagerströmův test nikotinové závislosti < 6 nebo kouření <20 cigaret denně) se doporučuje zahájit léčbu náplastmi Nicorette invisipatch 15 mg/16 h jedna náplast jednou denně

(krok č.1 v tabulce č.2) po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech se má dávka nikotinu postupně snižovat. Další 2 týdny se proto aplikuje jedna náplast Nicorette invisipatch 10 mg/16 h jednou denně (krok č.2 v tabulce č.2).

Používání náplastí déle než 6 měsíců se všeobecně nedoporučuje. Někteří bývalí kuřáci však mohou potřebovat k vyvarování se návratu ke kouření delší léčbu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost náplastí Nicorette invisipatch u dětí do 18 let nebyly stanoveny. Žádné údaje nejsou k dispozici. Náplasti Nicorete invisipatch nemají být používány u dětí do 18 let bez doporučení lékaře. 

Způsob podání:

Náplast se nalepuje ráno a odlepuje večer před spaním, aby byl zajištěn přibližně 16hodinový účinek.

Náplast se nalepuje na čistou a suchou neporušenou pokožku bez ochlupení (např. trup, oblast kyčle, rameno nebo hruď). Tato místa aplikace se každodenně mění a totéž místo se nemá používat po sobě jdoucí dny.

1. Před nalepením náplasti si pacient má umýt ruce.

2. K otevření sáčku se použijí nůžky a sáček se prostřihne v místě označení.

3. Jeden díl stříbrné hliníkové vrstvy náplasti se oddělí, jak nejvíce to bude možné.

Nedotýkat se však pokud možno lepící části náplasti prsty!

4. Náplast se pevně přitiskne lepící stranou na pokožku a odstraní se zbývající část stříbrné hliníkové vrstvy.

5. Náplast se přitlačí pevně na pokožku prsty nebo dlaní.

6. Celá plocha náplasti se uhladí konečky prstů a pacient se ujistí se o dokonalém přilnutí.

7. Pokud se náplast odlepí, nahradí se jinou. 

Po odstranění náplasti se náplast bezpečným způsobem zlikviduje.

Náplast se nenechává působit přes noc, resp. déle než 16 hodin. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na nikotin nebo kteroukoli pomocnou látku

Děti do 18 let.

Jedinci, kteří nikdy nekouřili. 

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly definitivně potvrzeny klinicky relevantní interakce mezi substituční nikotinovou léčbou

a jinými léky. Nikotin však může potenciálně zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu, např. přispívat

ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu, (viz bod 4.4, Ukončení kouření).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Na rozdíl od dobře známých nežádoucích účinků kouření tabáku na oplodnění a těhotenství u lidí, účinek nikotinové terapie není znám. Zatímco dosud není nutné specifické doporučení pro antikoncepci u žen, existuje u žen, které plánují těhotenství, striktní doporučení nekouřit a nepoužívat NRT.

Třebaže kouření může vykazovat nežádoucí účinky na mužskou fertilitu, neexistuje důkaz, že by byla požadována zvláštní antikoncepční opatření u mužů v průběhu NRT.

Těhotenství

Kouření je v průběhu těhotenství spojené s riziky, ke kterým patří např. nitroděložní růstová retardace, předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Přestat kouřit je jediné nejúčinnější opatření ke zlepšení zdraví těhotné kuřačky a jejího dítěte. Čím dříve se dosáhne abstinence, tím lépe.

Nikotin přechází do plodu a ovlivňuje jeho dýchací pohyby a krevní oběh. Účinek na krevní oběh závisí

na výši dávky. 

Z tohoto důvodu má být těhotná kuřačka vždy poučena o nutnosti přestat kouřit úplně bez používání substituční nikotinové léčby. Riziko pokračujícího kouření může znamenat vyšší ohrožení plodu

ve srovnání s používáním substitučních nikotinových přípravků v rámci řízeného programu odvykání kouření. Vysoce závislé těhotné kuřačky mají přípravek Nicorette invisipatch používat pouze po konzultaci

s odborným zdravotnickým pracovníkem.

Kojení

Nikotin se snadno vylučuje do mateřského mléka v množství, které může poškodit dítě dokonce

i v terapeutických dávkách. Přípravek Nicorette invisipatch proto nemá být používán v období kojení.

V případě, že kojící kuřačka nezvládne přestat kouřit, má používat přípravek Nicorette invisipatch pouze

po konzultaci s odborným zdravotnickým pracovníkem. 

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Náplasti Nicorette nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Jedinci, kteří přestávají jakýmkoli způsobem pravidelně používat tabák, mohou očekávat, že budou trpět abstinenčními příznaky spojenými s vysazením nikotinu, které zahrnují čtyři nebo více těchto obtíží: dysforie nebo depresivní nálada; nespavost; podrážděnost, frustrace nebo vztek; úzkost; ztížená koncentrace, neklid nebo netrpělivost; snížená srdeční frekvence; a zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti. Tyto příznaky byly pozorovány u osob používajících náplasti.

Touha po cigaretě s nutkáním kouřit se také považuje za relevantní klinický příznak a za další důležitý faktor vysazení nikotinu při odvykání kouření. Kromě těchto příznaků byly u osob používajících orální sprej pozorovány další příznaky spojené s odvykáním kouření: závratě, presynkopální stavy, kašel, zácpa, ulcerace

v ústech, krvácení z dásní a nazofaryngitida.

Přípravek Nicorette invisipatch může způsobit nežádoucí účinky podobné při jiných způsobech podávání nikotinu, a většinou závisí na dávce.

Během používání přípravku Nicorette invisipatch se mohou objevit alergické reakce (včetně příznaků anafylaxe).

Přibližně 20% pacientů zaznamenalo během prvních týdnů léčby kožní reakce mírné intenzity. 

4.9 Předávkování

Při nadměrném používání přípravků substituční nikotinové léčby a/nebo kouření se mohou vyskytnout příznaky předávkování.

K předávkování nikotinem může dojít v případě současného používání více náplastí, současného kouření, nebo současného používání jiné formy substituční nikotinové léčby, nebo u kuřáků s velmi nízkým stupněm závislosti na nikotinu.

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování jsou obdobné jako při akutní otravě nikotinem a zahrnují nauzeu, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, sluchové poruchy a výraznou slabost. Ve vysokých dávkách mohou být tyto příznaky provázeny hypotenzí, slabým a nepravidelným pulzem, dýchacími obtížemi, vyčerpaností, oběhovým selháním a generalizovanými křečemi.

Pediatrická populace

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby tolerovány, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u malých dětí s fatálními následky.

Léčba předávkování

Okamžité ukončení podávání nikotinu a zahájení symptomatické léčby. Povrch kůže je zapotřebí umýt vodou

a osušit (bez použití mýdla).

V případě potřeby musí být zahájena aplikace kyslíku a plicní ventilace. 

Uchovávejte při teplotě do 25 şC v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.