Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neoseptolete třešeň, pastilky

Neoseptolete jablko, pastilky

Neoseptolete citron, pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cetylpyridinii chloridum 1,2 mg v jedné pastilce

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Popis přípravku:

Neoseptolete třešeň: fialové, kulaté, bikonvexní pastilky.

Neoseptolete jablko: zelené, kulaté, bikonvexní pastilky.

Neoseptolete citron: žluté, kulaté, bikonvexní pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Neoseptolete pastilky jsou určené: k lokální léčbě infekce mírného stupně v ústní dutině a hltanu (faryngitida, laryngitida); při zánětu dásní a ústní sliznice (stomatitida, gingivitida).

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování pro dospělé a děti starší než 12 let je až 8 pastilek denně. Ponechte rozplynout 1 pastilku v ústech každé 2 až 3 hodiny.

Pro děti starší než 4 roky se doporučují až 4 pastilky denně, zatímco pro děti od 10 do 12 let až 6 pastilek denně. Ponechte rozplynout 1 pastilku v ústech každé 3 až 4 hodiny.

Pastilky by se neměly užívat bezprostředně před jídlem ani v průběhu jídla.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku cetylpyridinium-chlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku. 

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pastilky by se neměly užívat při otevřených poraněních v ústech, protože cetylpyridinium-chlorid zpomaluje hojení ran.

Při závažných infekcích doprovázených vysokou horečkou, bolestí hlavy a zvracením je třeba se poradit s lékařem, zejména pokud se tento stav nezlepšuje v průběhu tří dnů.

Diabetici by měli pamatovat, že každá pastilka obsahuje zhruba 1 g maltitolu. Pro látkovou přeměnu maltitolu se požaduje inzulín, avšak jeho glykemický index je nízký vzhledem k pomalé hydrolýze a absorpci v gastrointestinálním traktu. Energetická hodnota maltitolu (10 kJ/g, to je 2,4 kcal/g) je rovněž zřetelně nižší než je tato hodnota pro sacharosu.

Pastilky se nedoporučují pro děti mladší než 4 roky.

Nedoporučuje se užívat vyšší než předepsané dávky.

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek

Pastilky obsahují přirozená barviva, a proto může jejich barva při uchovávání na světle vyblednout.

Neoseptolete pastilky obsahují roztok maltitolu a maltitol (E965). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nesmějí tento přípravek užívat.

Pastilky Neoseptolete jablko obsahují propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.

Pastilky Neoseptolete jablko a Neoseptole citron obsahují natrium-benzoát (E211), který může mírně dráždit kůži, oči a sliznice.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tyto pastilky by se neměly užívat spolu s mlékem, neboť to snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.

4.6. Těhotenství a kojení

Neexistují žádné klinické údaje o užívání cetylpyridinium-chloridu v průběhu těhotenství. Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé účinky na těhotenství, na vývoj plodu nebo na postnatální vývoj (viz též bod 5.3.).

Těhotným ženám a kojícím matkám by se měly pastilky Neoseptolete předepisovat s opatrností. V průběhu těhotenství a kojení se nedoporučuje jejich užívání formou samoléčby.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuvádí se, že by tento přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 

4.8. Nežádoucí účinky

Po užívání cetylpyridinium-chloridu byly pozorovány nežádoucí účinky v následujících orgánových systémech: podle frekvence jako vzácné:

Vzácné: Gastrointestinální trakt: gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost a průjem, které vznikly zejména z užívání vyšších než předepsaných dávek.

Velmi vzácné:

Kůže a podkoží: reakce z přecitlivělosti, jako je podráždění a vyrážka.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu (blistru) a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.