SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nasivin 0,01%

Nasivin 0,025%

Nasivin 0,05%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Nasivin 0,01%

Oxymetazolini hydrochloridum 0,01 g ve 100 ml roztoku

1 kapka o objemu 40 l obsahuje 4 g oxymetazolini hydrochloridum

Nasivin ,025%

Oxymetazolini hydrochloridum 0,025 g ve 100 ml roztoku

1 kapka o objemu 40 l obsahuje 10 g oxymetazolini hydrochloridum

Nasivin 0,05%

Oxymetazolini hydrochloridum 0,05 g ve 100 ml roztoku

1 kapka o objemu 40 l obsahuje 20 g oxymetazolini hydrochloridum

Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje benzalkonium chlorid

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok

Čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nasivin se používá při akutní rýmě z nachlazení; vasomotorické rýmě; alergické rýmě; zánětu paranazálních dutin; při zánětu středouší, k diagnostické dekongesci sliznice.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nasivin 0,05% smí užívat pouze dospělí a děti od 8 let.

Nasivin 0,025% je určen k podávání malým dětem (1 - 8 let)

Nasivin 0,01% je určen novorozencům a kojencům (do 1 roku)

Nasivin 0,01%

Novorozencům do 4. týdne věku se podává 1 kapka 2-3krát denně; dětem od 5. týdne věku do konce 1. roku 1-2 kapky 2-3krát denně do každého nosního otvoru. Dávkování nesmí být častější než 3krát denně. Bez doporučení lékaře by neměl být přípravek podáván déle než 5-7 dní.

Nasivin 0,025%

1-2 kapky 2-3 krát denně do každého nosního otvoru.

Nasivin 0,05%

1-2 kapky 2-3 krát denně do každého nosního otvoru. 

K usnadnění a k zajištění přesného dávkování je Nasivin vybaven dávkovací pipetou. (1 kapka odpovídá značce 1 na skleněné části pipety). Bez doporučení lékaře by měl být Nasivin 0,025 a Nasivin 0,05% užíván jen krátkou dobu (do 1 týdne).

4.3 Kontraindikace

Nasivin je kontraindikován při přecitlivělosti na oxymetazolin či pomocnou látku benzalkonium chlorid, při rhinitis sicca a těžkém kardiovaskulárním onemocnění.

Nasivin je možné používat pouze po konzultaci s lékařem a pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u následujících onemocnění a stavů:

- při zvýšeném nitroočním tlaku, zvláště zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem,

- při závažném onemocnění srdce a cév (např. ischemická choroba srdeční) a vysoký

krevní tlak (hypertenze),

- při současné léčbě inhibitory monoaminooxidázy a s dalšími léky, které mohou

zvyšovat krevní tlak,

- u nádoru dřeně nadledvin (feochromocytom),

- u metabolických poruch, jako je nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) a

diabetes (cukrovka),

- při zvětšení prostaty,

- u porfyrie, metabolické onemocnění.

Trvalé používání nosních kapek působících dekongesci může vést k chronickému ucpání nosu a v konečné fázi k porušení nosní sliznice. 

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání tricyklických antidepresiv může způsobit potenciaci presorického účinku oxymetazolinu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje získané od více než 250 žen, které užívaly tento lék během prvního trimestru těhotenství, neukazují žádné nežádoucí reakce na oxymetazolin, které by ovlivnily zdraví plodu/novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné významné epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly přímý či nepřímý škodlivý vliv na vývoj plodu/novorozence.

Přípravek by měl být používán během těhotenství či kojení po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika léčby a nesmí být překročeno doporučené dávkování.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění řízení motorových vozidel a obsluhy strojů se nepředpokládá.

4.8. Nežádoucí účinky 

Dýchací systém:

Časté: Pálení a suchost nosní sliznice, kýchání se může objevit především u citlivějších pacientů.

Méně časté: Zvýšený otok sliznic (reaktivní hyperémie), krvácení z nosu po odeznění účinku.

Dlouhodobé nebo časté použití stejně jako vyššího dávkování imidazolinových derivátů může vést k reaktivní blokádě nosu s rinitis medicamentosa. Tento efekt se může objevit již po 5- 7 dnech léčení. V případě přetrvávajícího použití se zvyšuje riziko ireverzibilního poškození sliznice (rinitis sicca).

Nervový systém:

Vzácné: Bolest hlavy, nespavost, únava (ospalost, útlum).

Kardiovaskulární systém:

Méně časté: Palpitace, tachykardie, hypertenze.

Velmi vzácné: Arytmie 

4.9 Předávkování

V případě předávkování nebo vypití přípravku mohou vzniknout příznaky intoxikace jako je mydriáza, nauzea, zvracení, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, oběhový kolaps, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, poruchy dýchání a psychické poruchy.

Inhibice centrálního nervového systému se projevuje jako snížení tělesné teploty, bradykardie, hypotenze, apnoe, může se vyvinout až kóma.

Terapie při předávkování:

Podání aktivního uhlí (absorbens), výplach žaludku, ventilace kyslíkem. Ke snížení krevního tlaku phentolamin 5 mg ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg perorálně. Vasopresorické látky jsou kontraindikovány. V případě potřeby je třeba zahájit opatření na snížení tělesné teploty a antikonvulzívní léčbu. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání