V případech snížené mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskinéze). Při výrazném snížení funkce jater. Během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Studie účinnosti přípravku po podání dětem mladším 2 let nebyly dosud provedeny v dostatečné míře, a proto by přípravek měl být podáván této skupině pacientů s opatrností. Při podávání přípravku je třeba také věnovat pozornost pacientům se závažnou renální poruchou (clearance kreatininu <35 ml/min). Velké opatrnosti je dále zapotřebí při podávání levodropropizinu starším pacientům, kteří mají obecně změněnou citlivost k různým druhům léčiv. Levopront sirup obsahuje 4 g sacharózy v jedné dávce (10 ml); pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí enzymu sacharóza-izomaltáza by neměli tento přípravek užívat. Toto je třeba vzít v úvahu rovněž při podání pacientům s cukrovkou. Levopront sirup obsahuje methylparaben a propylparaben, u kterých je známo, že mohou způsobit kopřivku. Parabeny mohou obecně způsobit opožděné reakce jako např. kontaktní dermatitidu a zřídka okamžité reakce typu kopřivky a bronchospasmu. Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné údaje o účinku potravy na absorpci přípravku, je vhodné přípravek užívat v době mezi jídly.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

I když během klinických zkoušek nebyly pozorovány žádné interakce s benzodiazepiny, lék musí být používán s opatrností pro možné zesílení sedativního účinku.

Klinické studie neprokázaly žádnou interakci s léky užívanými k léčbě bronchopulmonárních onemocnění, jako jsou beta-2-agonisté, metylxantiny a jejich deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita a těhotenství

Studie v oblasti teratogeneze, reprodukce a fertility, stejně tak studie perinatální a postnatální, neprokázaly žádné specifické toxické účinky.

Protože však při toxikologických studiích na zvířatech při dávce 24 mg/kg bylo pozorováno lehké zpomalení přibývání na váze a růstu a levodropropizin je schopen přestupu přes placentární bariéru u krys, tak by lék neměl být podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo ženám těhotným.

Kojení

Při testech na potkanech byl tento lék detekovatelný v mateřském mléce až do osmi hodin po podání. Proto je použití léku u kojících matek kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Na základě odhadu počtu pacientů exponovaných účinkům levodropropizinu podle prodaných balení přípravku a na základě počtu spontánních hlášení lze říci, že u méně než jednoho pacienta z 500 000 se objevil nežádoucí účinek.

Velmi vzácně (incidence < 1/10 000) se objevují následující nežádoucí účinky:

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Urtikárie, erytém, exantém, svědění, angioedém, kožní reakce.

Byl hlášen jeden případ epidermolýzy s fatálním koncem.