Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
GRIPPOSTAD
tvrdé tobolky
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
1 tobolka obsahuje:
Paracetamolum 200 mg, Acidum ascorbicum 150 mg, Coffeinum 25 mg, Chlorphenamini maleas 2,5 mg.
3. Léková forma
Tvrdé tobolky
Popis přípravku: tvrdé neprůhledné želatinové tobolky, vrchní část je žlutá, spodní část je bílá obsahující bílý až nažloutlý prášek.
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutická indikace
Symptomatická léčba chřipky a akutních zánětů horních cest dýchacích s příznaky jako je bolest hlavy, bolest svalů a kloubů, rýma a suchý kašel, horečka nebo zvýšená teplota.
Fixní kombinace účinných látek přípravku Grippostad neumožňuje individuální dávkování při léčbě jednotlivých příznaků. V tomto případě je vhodnější použít přípravek odlišného složení.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství od 12 let užívají 2 tobolky 3krát denně. Minimální interval mezi dvěma dávkami jsou 4 hodiny.
Děti a mladiství do 12 let
Přípravek není určen dětem a mladistvým do 12 let.
Pacienti s insuficiencí jater a/nebo ledvin
U pacientů s poškozenou funkcí jater, ledvin a s Gilbertovým syndromem musí být dávky sníženy nebo dávkovací interval prodloužen. Při závažně snížené funkci ledvin (clearence kreatinu nižší než 10 ml/min) je nutné prodloužit interval mezi dvěma dávkami na minimálně 8 hodin. Při mírné až středně závažné poruše funkce ledvin (clearence kreatinu 10-50 ml/min) je nutné prodloužit interval mezi dvěma dávkami na minimálně 6 hodin.
Grippostad nesmí být užíván pacienty se závažným poškozením jater a/nebo ledvin
Způsob podání a délka léčby
Tobolky se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.
Grippostad nesmí být užíván po dlouhou dobu a/nebo ve vysokých dávkách. Léčba má být omezena pouze na dobu akutních příznaků.
4.3. Kontraindikace
Přípravek nesmí být užíván při:
- přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,
- závažných poruchách funkce jater (Child-Pugh > 9)
- akutní hepatitidě
- léčbě inhibitory MAO a ještě 14 dní po ukončení této léčby,
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následující interakce jsou pro jednotlivé složky přípravku Grippostad známé:
Paracetamol
- současné užívání léků zpomalujících vyprazdňování žaludku, např. propantelin, může snížit rychlost vstřebávání a zpomalit nástup účinku paracetamolu.
- současné užívání léků urychlujících vyprazdňování žaludku, např. metoklopramid, může zvýšit rychlost vstřebávání a zrychlit nástup účinku paracetamolu.
- současné užívání zidovudinu zvyšuje sklon k rozvoji neutropénie. Proto smí být Grippostad současně se zidovudinem užíván pouze na doporučení lékaře.
- probenecid inhibuje vazbu paracetamolu na glukuronovou kyselinu a prodlužuje eliminační poločas paracetamolu přibližně o faktor 2. Při současném užívání musejí být dávky paracetamolu sníženy.
- salicylamidy mohou prodloužit eliminační poločas paracetamolu.
- zvláštní pozornosti je třeba při současném užívání s léky indukujícími jaterní enzymy a potencionálně hepatotoxickými substancemi (viz bod 4.9.).
- opakované užívání paracetamolu během několika týdnů zvyšuje účinek antikoagulancií. Příležitostné užívání paracetamolu nemá významný vliv.
Cholestyramin snižuje vstřebávání paracetamolu.
Chlorfenamin
Užívání chlorfenaminu s látkami tlumícími CNS nebo s alkoholem zvyšuje sedativní účinek.
Kofein
- kofein může snížit sedativní účinek různých substancí jako jsou např. barbituráty, antihistaminika aj.
- kofein působí synergicky na tachykardní účinek např. sympatomimetik, tyroxinu aj.
- při současném užívání s theofylinem může být eliminace theofylinu snížena.
- kofein zvyšuje aditivní potenciál substancí typu efedrinu.
- kombinace kofeinu a substancí se širokým spektrem aktivity (např. benzodiazepiny) může individuálně způsobit různé a nepředvídatelné interakce.
- orální antikoncepce, cimetidin a disulfiram snižují odbourávání kofeinu v játrech, barbituráty a nikotin jej urychlují.
- současné užívání inhibitorů gyrázy typu chinolon karboxylové kyseliny může snížit eliminaci kofeinu a jeho metabolitu paraxantinu.
Kyselina askorbová
Dosud nejsou žádné interakce známy.
4.6. Těhotenství a kojení
Vzhledem k nedostatku údajů není používání přípravku Grippostad v těhotenství a při kojení doporučeno.
Je doporučeno užívat monokomponentní přípravky se známým bezpečnostním profilem.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
I při užívání doporučených dávek může přípravek ovlivnit pozornost, a to i v takovém rozsahu, že schopnost aktivní účasti v silničním provozu nebo obsluhování strojů může být omezena. Toto platí zvláště při kombinaci s alkoholem.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.