Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Espumisan

40 mg, měkké tobolky

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Léčivá látka: simethiconum

1 měkká tobolka obsahuje 40 mg simethiconum.

3. Léková forma

Měkké tobolky.

Popis přípravku: téměř kulaté, žluté měkké želatinové tobolky, .

Obsah tobolky je bezbarvý, nepatrně zakalený.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

- symptomatická léčba zažívacích obtíží způsobených plyny, např. meteorismus

- diagnostická pomůcka při zobrazovacích vyšetřeních dutiny břišní, např.

rentgenologickém a sonografickém)

4.2. Dávkování a způsob podání

- Při zažívacích obtížích způsobených plyny

Dospělí a mladiství:

Doporučené dávkování je 2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu)

3–4krát denně.

Děti ve věku 6-14 let:

Doporučené dávkování je 2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg simetikonu)

3–4krát denně.

Tobolky přípravku Espumisan se užívají během jídla nebo po jídle, podle potřeby také před

spaním.

Délka léčby se řídí průběhem obtíží.

Espumisan může být v případě potřeby užíván také dlouhodobě. 

- Při přípravě na zobrazovací vyšetření

Doporučené dávkování je 2 tobolky přípravku Espumisan třikrát denně (což odpovídá 240

mg simetikonu) v den před vyšetřením a 2 tobolky přípravku Espumisan (což odpovídá 80 mg

simetikonu) ráno v den vyšetření.

Poznámka: Nově vzniklé a/nebo přetrvávající trávicí obtíže musí být klinicky vyšetřeny.

4.3. Kontraindikace 

Přecitlivělost na simetikon, oranžovou žluť (E 110), methylparaben nebo na kteroukoli další

složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

.

Neuplatňuje se.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou žádné důvody pro omezení užívání přípravku v těhotenství a po dobu kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádná zvláštní upozornění nejsou třeba.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Espumisan nebyly dosud pozorovány.

Barvivo oranžová žluť (E 110) by mohlo vyvolat alergické reakce.

Methylparaben by mohl způsobit reakce z přecitlivělosti, a to i opožděné.

4.9. Předávkování

Intoxikace po užití simetikonu nebyly dosud zaznamenány. Vzhledem k tomu, že simetikon je

chemicky i fyziologicky zcela inertní, intoxikaci lze v podstatě vyloučit. I větší množství

simetikonu byla tolerována bez obtíží. 

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkem