3. LÉKOVÁ FORMA
Homogenní bílý až krémově zbarvený měkký krém (emulze typu olej ve vodě).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Dolgit krém je určen k zevní lokální léčbě akutních či chronických bolestivých a zánětlivých stavů
pohybového ústrojí. Používá se při bolestech spojených s artrózou, u lokalizovaných forem artritid,
mimokloubního revmatismu (např. burzitidy, tendinitidy, tendovaginitidy, entezopatie, kapsulitidy)
včetně periarthropathia humeroscapularis a dále u vertebrogenních algických syndromů včetně lumbaga.
Dále u poranění pohybového ústrojí při sportu nebo při nehodách jako je kontuze, luxace, distorze.
Dolgit krém může být používán jako podpůrná léčba současně s perorálními přípravky s obsahem
ibuprofenu.
Obvykle se nanáší 3–4x denně na postižené místo 4–10 cm dlouhý proužek krému (odpovídá 80–200
mg ibuprofenu), který se lehce vtírá do kůže. Průnik do tkáně je možné podpořit také použitím
okluzivního obvazu.
Průnik je možno účinně podpořit použitím iontoforézy. Dolgit krém se nanese na katodu (zápornou
elektrodu). Intenzita proudu by měla být 0,1–0,5 mA na 5 cm2 povrchu elektrody, trvání
iontoforetického podání přibližně 15 minut.
Po každé aplikaci by si pacient měl umýt ruce, pokud nejsou místem léčby.
Přípravek Dolgit krém se nemá používat u dětí a mladistvých ve věku do 14 let.
4.3 Kontraindikace
Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na ibuprofen a jiné protizánětlivé látky (nesteroidní
protizánětlivé látky - NSAIDs), které v minulosti vyvolaly záchvaty astmatu, kopřivku nebo rýmu. Dále
nesmí být používán při přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Dolgit krém nesmí být použit na porušený kožní povrch (otevřené rány nebo kožní onemocnění), na
sliznice a do očí.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Pokud je Dolgit krém používán jako podpůrná léčba současně s perorálními přípravky s obsahem
ibuprofenu, je nutné vzít toto v úvahu v souvislosti s celkovou dávkou užívaného ibuprofenu.
Terapie perorálními NSAIDs, včetně ibuprofenu, může být někdy spojena s poškozením funkce ledvin,
exacerbací peptického vředu a může vyvolat alergickou bronchiální reakci u vnímavých jedinců. I když
systémová absorpce lokálně podávaného ibuprofenu je nižší než při podání per os, tyto komplikace se
mohou teoreticky objevit.
Přípravek není vhodný k terapii dětí a mladistvých do 14 let.
Přípravek obsahuje propylenglykol. Propylenglykol může u citlivých jedinců způsobit podráždění kůže.
Přípravek obsahuje sodnou sůl methylparabenu, který může způsobit alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou při zevní aplikaci známé. Nedoporučuje se současná aplikace jiných lokálně působících
látek na stejné místo. Interakce s jinými systémově podávanými léky jsou vzhledem k nízké plazmatické
hladině ibuprofenu při zevní aplikaci Dolgit krému nepravděpodobné.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství: ibuprofen se vstřebává z krému do systémového oběhu minimálně. I když se teratogenní
účinky během experimentů na zvířatech nevyskytly, doporučuje se nepoužívat Dolgit krém dlouhodobě a
na velké plochy kůže během prvních šesti měsíců těhotenství. Lze jej použít krátkodobě a
v opodstatněných indikacích. Dolgit krém nemá být použit v posledním trimestru těhotenství vzhledem
k možnosti ovlivnění průběhu porodu a nebezpečí zvýšeného krvácení. Výjimečně může být vlivem
ibuprofenu začátek porodu opožděn a celková doba porodu prodloužena.
Kojení: ibuprofen přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a dosahuje nízkých
koncentrací, je velmi nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojence. Přípravek lze užívat
krátkodobě v opodstatněných indikacích.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Dolgit krém je při použití na kůži obvykle dobře snášen, při lokálním použití ibuprofenu se nežádoucí
účinky vyskytují jen zřídka.
Méně časté (1/1000 až <1/100): erytém, pruritus, kopřivka či suchost kůže v místě aplikace.
Velmi vzácné (<1/10000): u disponovaných osob může dojít k rozvoji alergické reakce ve formě
dušnosti vyvolané bronchospasmem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci
ATC kód: MO2AA13
Ibuprofen je derivát kyseliny propionové s analgetickým, antipyretickým a protizánětlivým účinkem.
Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů.
Ibuprofen zmírňuje projevy zánětu pomocí snížení uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů
a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci
lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci trombocytů. Dolgit krém je
určen k lokálnímu použití.
Doba použitelnosti
3 roky, po otevření 12 týdnů
Uchovávejte při teplotě do 25C.