O délce léčby je nutno rozhodnout individuálně podle indikace a průběhu onemocnění.
Upozornění: při těžkých poškozeních jater a ledvin musí být dávkování individuálně posouzeno. Dávkování musí být sníženo, a to buď snížením dávky nebo prodloužením intervalu podávání.
Z důvodu obsahu levomentholu a silice máty rolní může být u kojenců a dětí do 2 let vyvolán laryngospazmus s následnými, i těžkými poruchami dýchání.
Perorální podání.
Bromhexin 12 KM- kapky nesmí být úžíván při známé přecitlivělosti na bromhexin nebo na kteroukoli pomocnou látkuBromhexin 12 KM kapky nesmí být pro obsah levomentholu a silice máty rolní užíván kojenci a dětmi do 2 let věku. Ze stejného důvodu nesmí být užíván pacienty s astma bronchiale nebo jinými onemocněními dýchacích cest, která souvisí s výraznou přecitlivělostí.
Inhalace Bromhexinu 12 KM - kapek může vést k bronchokonstrikci.
Bromhexin 12 KM kapky by neměl být užíván pacienty se žaludečním nebo duodenálním vředem, neboť Bromhexin 12 KM kapky může ovlivnit žaludečně-střevní mukózní bariéru.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při poruchách bronchomotoriky a velkém množství sekretu (např. při ojedinělém maligním ciliárním syndromu) by Bromhexin 12 KM- kapky neměl být užíván z důvodu možného vzniku obstrukce dýchacích cest sekretem.
Při omezené funkci ledvin nebo při těžkých jaterních onemocněních smí být Bromhexin 12 KM –kapky užíván jen se zvláštní opatrností (tzn. větší časové intervaly nebo snížené dávky).
Při těžké insuficienci ledvin je třeba vzít v úvahu kumulaci metabolitů, vytvořených v játrech. Zvláště při déletrvající léčbě je potřeba provádět patřičnou kontrolu jaterních funkcí.
Opatrnosti je potřeba u indikace nemocným se žaludečním vředem.
Přípravek obsahuje levomenthol a silici máty rolní
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání Bromhexin 12 KM - kapky s antitussiky mohou nastat nebezpečné zástavy vylučování hlenu z důvodu omezeného vykašlávacího reflexu, takže indikaci této kombinované terapie je nutné zvlášť odpovědně posoudit.
Nevhodná je kombinace s přípravky, které vyvolávají podráždění sliznice trávicího traktu (např. při současném podávání nesteroidních antiflogistik).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Protože pro užívání bromhexinu v těhotenství u člověka nebyly dosud vysloveny potřebné vědecké závěry, smí se Bromhexin 12 KM- kapky v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik.
Kojení
Léčivá látka přechází do mateřského mléka, proto se nesmí Bromhexin 12 KM- kapky užívat během kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neovlivňuje.
4.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy
Méně časté (1 případ na 100 – 1000 pacientů): nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem.
Celkové poruchy
Méně časté (1 případ na 100 – 1000 pacientů): horečka, alergické reakce: vyrážka na kůži, kožní a slizniční otoky (angioedém), dušnost, svědění, kopřivka (urticaria).
Velmi vzácně (1 případ na 10.000 pacientů): anafylaktická reakce až šok (těžké formy alergické reakce).
Velmi vzácné: může se vyskytnout závažná kožní reakce (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) v časové souvislosti s užitím bromhexinu. Při novém výskytu změn na kůži a sliznicích je nutné přerušit užívání Bromhexinu 12 KM- kapky.
Levomenthol a silice máty rolní mohou u kojenců, dětí do 2 let či astmatiků vyvolat laryngospazmus s následnými těžkými poruchami dýchání.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Mukolytika
ATC-Kód – RO5CB
Bromhexin je syntetický derivát rostlinné účinné látky Vasicin.
Působí sekretolyticky a sekretomotoricky v oblasti průdušek.
V pokusech na zvířatech stoupl podíl serózního bronchiálního sekretu.
Snížením viskozity a aktivizací řasinkového epitelu je podporováno vylučování hlenu.
Po použití bromhexinu stoupá koncentrace antibiotik (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyklin) ve sputu a v bronchiálním sekretu. Klinická relevance není jasná.
Doba použitelnosti: 3 roky, 6 měsíců po prvním otevření
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců.