Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg methylparabenu.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Vzhled: čirý, bezbarvý, roztok bez zápachu nebo téměř bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Akutní a chronické obstrukční respirační choroby, jako je astma bronchiale a bronchitida, bronchiektázie spojené s tvorbou patologicky hustého hlenu a sputa. Podpora rozpouštění hlenu při zánětlivých chorobách nosohltanu.
Doporučená denní dávka pro dospělé je 3 x 4 ml roztoku.
K inhalační léčbě pomocí nebulizátoru (rozprašovače): 4 ml roztoku dvakrát denně.
Roztok lze dávkovat pomocí dispenzační odměrky dodávané s přípravkem.
Přípravek se doporučuje užít po jídle s dostatečným množstvím tekutin. Bohatý příjem tekutin během léčby podporuje mukolytické účinky bromhexinu.
Při těžké nedostatečnosti ledvin je nutno dávku snížit nebo prodloužit dávkovací interval.
4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na bromhexin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Ulcerativní choroby gastrointestinálního traktu.
− Těhotenství a kojení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před podáním přípravku Bromhexin-EGIS je nutno vzít v úvahu hypersenzitivní reakce.
Bromhexin-EGIS bezprostředně neulevuje od suchého kašle.
V případech poruchy motoriky bronchů nebo při tvorbě velkého objemu sekretu vyžaduje léčba přípravkem Bromhexin-EGIS zvláštní opatrnost z důvodu nebezpečí ucpání cest sekretem.
Pediatrická populace
Inhalační léčbu u dětí je možno aplikovat pouze ve zdravotnických zařízeních a pod lékařským dohledem.
Roztok k inhalaci je nutno naředit stejným objemem destilované vody.
Inhalace může vyvolat kašel, při léčbě citlivých pacientů se tudíž doporučuje roztok ohřát na tělesnou teplotu.
Roztok nesmí obsahovat přidaný cukr ani alkohol.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání bromhexinu a antitusik (např. kodeinu) se nedoporučuje, protože antitusika mohou snížit vylučování sputa rozpuštěného bromhexinem.
Při aplikaci v kombinaci s jistými antibiotiky (ampicilin, amoxicilin, cefalexin, erythromycin, oxytetracyklin) usnadňuje bromhexin penetraci antibiotik do bronchiálního sekretu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Předklinické údaje: v experimentech na zvířatech nebylo možno pozorovat žádné teratogenní účinky.
Údaje získané na lidech: použití bromhexinu je v těhotenství a během kojení kontraindikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Používání bromhexinu je obvykle bezpečné, přičemž není pravděpodobné, že by vedlo k účinkům, které těmto aktivitám brání. Může však vyvolat závrať. Pokud je pacient takto postižen, řízení nebo obsluha strojů se nedoporučuje.
4.8 Nežádoucí účinky
Vyšetření: přechodné zvýšení AST a ALT
Poruchy nervového systému: závrať, bolesti hlavy, slabost
Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení, bolest v epigastriu, průjem
Poruchy imunitního systému: symptomy alergických reakcí mohou být kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka, potíže s dechem nebo polykáním, angioedém, anafylaxe
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, s výjimkou kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CB02
Bromhexin patří do skupiny mukolytik benzylaminového typu; jeho aktivním metabolitem je ambroxol.
Bromhexin usnadňuje jak tvorbu lysozomu, tak aktivitu hydrolytických enzymů v buňkách secernujících hlen, čímž usnadňuje štěpení kyselých mukopolysacharidových vláken bronchiálního sekretu. Současná aktivace serózních žláz vede k tvorbě méně viskózního sekretu. Při zánětlivých chorobách dýchacích cest usnadňuje bromhexin tvorbu surfaktantu, přičemž u této sloučeniny bylo prokázáno, že rovněž zvyšuje mukociliární clearance.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.