SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Braunol

Kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g roztoku obsahuje :

Léčivé látky :

7,5 g Povidonum iodinatum s 10 % využitelného jódu (PVP m.v. 40 000)

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis přípravku: roztok hnědé barvy

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Pro jednorázovou aplikaci

Dezinfekce nepoškozené vnější pokožky a antisepse sliznic, např. před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběry krve a katetrizacemi.

Pro opakované časově omezené aplikace:

Antiseptické ošetření ran (např. otlaků, bércových vředů), popálenin, infekčních a superinfekčních kožních zánětů.

Dezinfekce z důvodu hygieny a dezinfekce rukou lékaře před operací.

4.2. Dávkování a způsob použití

Braunol by měl být aplikován v neředěné formě za účelem dezinfekce pokožky nebo antisepse sliznic, před operací, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odběry krve a katetrizací.

Pokud je použit k dezinfekci suché pokožky (s malým počtem mazových žláz), trvá minimálně 1 minutu, než začne produkt působit, a v případě mastné pokožky (s velkým počtem mazových žláz), trvá tato doba minimálně 10 minut. Během této doby je nutné udržovat pokožku zvlhčenou neředěným přípravkem.

K dezinfekci rukou by Braunol měl být aplikován v neředěné formě.

K hygienické dezinfekci rukou je třeba do rukou vetřít 3 ml přípravku Braunol. Po uplynutí doby působení trvající 1 minutu, je třeba ruce umýt.

K chirurgické dezinfekci rukou je třeba vetřít do rukou 2 x 5 ml přípravku Braunol a nechat přípravek působit po dobu 5 minut. Během celé této přípravné doby by ruce měly být zvlhčovány neředěným přípravkem.

K antiseptickému ošetření povrchových poranění by měl být Braunol aplikován v neředěné formě v celé postižené oblasti. 

K povrchovému antiseptickému ošetření popálenin, by měl být zpravidla Braunol aplikován v neředěné formě v celé postižené oblasti.

Braunol lze používat i v ředěné formě k antiseptickému oplachování, mytí a ke koupelím.

Následující poměry slouží jako vodítko pro ředění: 

- Irigace prováděná jako součást léčby ran (např. dekubitů, bércových vředů a gangrény) a prevence vzniku infekce v souvislosti s operačním zákrokem - 1:2 až 1:20

- Antiseptické omývání - 1:2 až 1:25

- Antiseptická koupel jednotlivých končetin - přibližně 1:25

- Antiseptická koupel celého těla - přibližně 1:100

- Antiseptické vyplachování ústní sliznice – 1:20

Braunol je určen k zevnímu použití v neředěné i ředěné formě.

Přípravek lze ředit normální vodou z vodovodního potrubí. Pokud je zapotřebí udržovat izotonické poměry, lze použít fyziologický roztok nebo Ringerův roztok.

Přípravek je nutné vždy čerstvě naředit a okamžitě použít.

Braunol je třeba aplikovat do ošetřované oblasti tak dlouho, dokud není dokonale namočená. Antiseptický film, který se vytváří při zaschnutí přípravku, lze snadno umýt vodou.

Při použití k předoperační dezinfekci, je třeba předejít vzniku „louží“ pod pacientem, neboť by to mohlo způsobit dráždění pokožky.

Pokud je Braunol aplikován opakovaně, frekvence a doba trvání aplikací budou záviset na stávajících okolnostech. Braunol lze aplikovat jednou nebo několikrát denně.

V ošetřování ran by se mělo pokračovat tak dlouho, dokud nevymizí všechny příznaky infekce nebo riziko zanícení okrajů rány. Pokud se rána po skončení léčby přípravkem Braunol opět zanítí, je možné léčbu zahájit znovu.

Hnědá barva je pro přípravek Braunol charakteristická a signalizuje jeho účinnost. Nápadné odbarvení svědčí o tom, že přípravek ztratil svou účinnost. 

4.3. Kontraindikace

Hyperthyreóza nebo jiné zjevné onemocnění štítné žlázy.

Syndrom herpetiformní dermatitidy.

Doba před a po jodidové radioterapii (do konce terapie).

Přecitlivělost na jodid nebo jiné excipienty. 

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Povidonum iodinatum reaguje s proteiny a určitými jinými organickými sloučeninami, např. s komponenty krve nebo hnisu, čímž se jeho účinnost může snížit.

Pokud se Povidonum iodinatum používá současně s enzymatickými přípravky k ošetření ran, účinky obou produktů se mohou oslabovat v důsledku oxidace enzymatických komponentů. K tomu může rovněž docházet v případě peroxidu vodíku a taurolidinu a dezinfekčních prostředků obsahujících stříbro (vzhledem ke vzniku jodidu stříbra).

Braunol nesmí být používán současně nebo v krátké návaznosti na aplikaci dezinfekčních prostředků obsahujících rtuť (nebezpečí popálení kyselinou v důsledku vzniku Hg2I2 ).

U pacientů, kteří současně procházejí lithiovou terapií, je třeba se vyhnout pravidelnému používání přípravku Braunol, neboť dlouhodobá aplikace Povidonum iodinatum může vést ke vstřebávání velkých množství jódu, zejména pokud se jedná o rozsáhlou ošetřovanou plochu. V některých výjimečných případech by to vedlo k (přechodné) hypothyreóze. V této speciální situaci synergické účinky s lithiem by případně mohly vést ke stejným vedlejším účinkům jako jsou popsány výše.

Povidonum iodinatum je inkompatibilní s redukčními látkami, solemi alkaloidů, taninem, kyselinou salicylovou, solemi stříbra, solemi rtuti a solemi vismutu, taurolidinem a peroxidem vodíku.

Účinky na diagnostické testy

Vzhledem k oxidačním účinkům Povidonum iodinatum může u určitých diagnostických analýz dojít ke zkresleným výsledků (např. o-toluidine nebo guajakol pro určování hemoglobinu nebo glukózy ve stolici a v moči).

Povidonum iodinatum může také snižovat příjem jódu ve štítné žláze. To může zkreslovat výsledky testů štítné žlázy (scintigrafie, určování jódu vázaného v proteinech, diagnostika pomocí jodidových izotopů) a může také znemožňovat jodidovou radioterapii. Nová scintigrafie by neměla být prováděna dříve než 1 až 2 týdny po ukončení léčby Povidonum iodinatum. 

4.6. Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení by mělo být používání přípravku Braunol, stejně jako všech ostatních přípravků obsahujících jód, omezeno na striktně indikované případy a mělo by být extrémně omezené. Po aplikaci přípravku Braunol se doporučuje provést funkční testy štítné žlázy u dítěte. Pokud se objeví příznaky hypothyreózy, je třeba včas zahájit hormonální léčbu a pokračovat v ní, dokud se neobnoví normální aktivita štítné žlázy. 

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku Braunol kojenci prostřednictvím kontaktu s ošetřenými částmi matčina těla během kojení.

Pokud způsob a délka aplikace přípravku Braunol způsobuje významnou úroveň vstřebávání jódu, neměla by být přehlédnuta možnost, že tento produkt může také zvyšovat obsah jódu v mateřském mléce (viz odstavce 5.2. d Reprodukční toxicita a 5.3. Farmakokinetické vlastnosti).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známa

4.8. Nežádoucí účinky

Hypersensitivní kožní reakce se objevují velmi vzácně, např. kontaktní alergické reakce pozdního typu se mohou projevit ve formě svědění, zrudnutí, puchýřů atd.. V ojedinělých případech bylo hlášeno i postižení dalších orgánů.

U rozsáhlých ran a popálenin by mohlo dojít k dosažení významné úrovně příjmu jódu plynoucí z dlouhodobé aplikace přípravku Braunol. V ojedinělých případech u predisponovaných pacientů může dojít ke vzniku jódem vyvolané hyperthyreózy.

Po vstřebání velkých množství Povidonum iodinatum (např. při léčbě popálenin) byly popsány poruchy elektrolytické rovnováhy – a osmolarity séra, ledvinové selhání a závažné metabolické acidózy. 

Uchovávejte při teplotě do 25 oC