3. LÉKOVÁ FORMA
Opalescentní světle žlutý gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Symptomatická léčba bolesti a zánětu, při poranění měkkých tkání (podvrtnutí, vymknutí, naražení
apod.) nebo u akutní traumatické tendinitidy.
AULIN gel (v množství obvykle 3 g, což odpovídá 6-7 cm vytlačeného pruhu gelu) se nanese v tenké
vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a vmasíruje se až do kompletního vstřebání.
Délka léčby je 7- 15 dnů.
U této skupiny pacientů nebyly s přípravkem Aulin gel provedeny žádné studie. Bezpečnost a účinnost
přípravku tedy nebyla stanovena, a proto by přípravek neměl být dětem aplikován (viz bod 4.3).
4.3 Kontraindikace
Známá hypersenzitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Alergická reakce (např. rinitida, kopřivka, bronchospasmus) v anamnéze po podání kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných látek inhibujících syntézu prostaglandinů.
Aplikace na kůži poraněnou nebo postiženou lokální infekcí.
Současné používání s jinými lokálními přípravky.
Podávání dětem mladším 12 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
AULIN gel by se neměl aplikovat na kožní rány a otevřená poranění.
AULIN gel by se neměl dostat do kontaktu s očima nebo sliznicemi. V případě náhodného kontaktu je
třeba místo neprodleně opláchnout vodou.
Přípravek nesmí být užíván vnitřně. Po aplikaci gelu by se měly umýt ruce.
AULIN gel neměl být aplikován pod okluzivní obvazy.
AULIN gel není určen k podávání dětem mladším 12 let (viz bod 4.3).
Případné nežádoucí účinky mohou být omezeny použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.
Pacienti s krvácením do GIT, aktivním nebo suspektním peptickým vředem, těžkou renální nebo
hepatální dysfunkcí, závažnými poruchami koagulace, nebo závažným/nekontrolovaným srdečním
selháním by měli být léčeni s opatrností.
Protože nebyly provedeny studie s AULIN gelem u hypersenzitivních pacientů, pacienti se známou
přecitlivělostí na jiná NSAIDs by měli být léčeni se zvláštní opatrností. Možnost rozvoje
hypersenzitivity během léčby nemůže být vyloučena.
Jelikož se při léčbě jinými lokálními antiflogistiky může objevit pocit pálení v místě aplikace nebo
výjimečně fotodermatitida, měla by být i při léčbě přípravkem AULIN gel věnována pozornost
případnému výskytu těchto projevů.
Pacienti by měli být varováni před vystavováním ošetřeného místa přirozenému nebo umělému UV
záření pro snížení rizika fotosenzitivity.
Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují musí pacient vyhledat lékaře.
Přípravek obsahuje parabeny. Tyto substance mohou vyvolat alergické reakce (obvykle pozdního
typu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při lokální aplikaci přípravku AULIN gel nejsou známy ani očekávány žádné interakce s jinými léky.
4.6 Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici údaje o podávání AULIN gelu těhotným nebo kojícím ženám. Proto by přípravek
neměl být v průběhu těhotenství ani kojení používán, pokud to není nezbytně nutné.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky AULIN gelu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA
Nimesulid je inhibitor cyklooxygenázy, enzymu syntézy prostaglandinů.
Enzym cyklooxygenáza produkuje prostaglandiny, z nichž některé se účastní rozvoje a udržování
zánětu.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.