SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aspirin C

šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje léčivé látky:

Acidum acetylsalicylicum 400 mg, Acidum ascorbicum 240 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety

Popis přípravku: bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo logo Bayer.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku, menstruačních bolestech, bo-lestech svalů, kloubů, zad, bolestech při lehčí artritidě.

Při zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích nebo chřipce k symptomatické úlevě od bolesti a horečky.

Aspirin C se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let v průběhu horečnatého onemocně-ní.

4.2.Dávkování a způsob podání

Doporučené dávky jsou následující:

Dospělí a mladiství od 12 let

Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.

Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10 šumivých tablet (4 g léčivé látky). 

Děti

Přípravek není určen pro děti do 9 let. Děti starší 9 let užívají 400 mg kyseliny acetylsalicylové v jedné dávce (odpovídá jedné rozpustné tabletě).

Doporučená denní dávka kyseliny acetylsalicylové u dětí je okolo 60 mg/kg rozdělená do 4 až 6 jed-notlivých dávek, tj. okolo 15 mg/kg každých 6 hodin, nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.

Starší pacienti

Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.

Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10 šumivých tablet (4 g léčivé látky).

Způsob podání:

Pro perorální použití. Šumivá tableta se před použitím rozpustí ve sklenici vody. 

4.3.Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při: přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. předchozí zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo akutní rinitidou indukovaný-mi požitím salicylátů či substancí s obdobným účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) hemoragické diatéze žaludečních nebo dvanácterníkových vředech kombinaci s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5) v posledním trimestru těhotenství věku do 16 let a současně probíhajícím horečnatém onemocnění. Při podání ky-seliny acetylsalicylové dětem a mladistvým v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu 

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikovaná interakce:

Metotrexát užívaný v dávkách 15 mg týdně a vyšších

Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizá-nětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plazmatické bílkoviny salicyláty) (Viz. bod 4.3 Kontraindikace).

Kombinace vyžadující opatrnost:

Metotrexát užívaný v dávkách menších než 15 mg týdně

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizá-nětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plasmatické bílkoviny salicyláty).

Antikoagulancia, např. kumarin, heparin

Zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček, poškození gastroduo-denální sliznice a vyvázání perorálních antikoagulancií z jejich vazeb na plazmatické bílkovi-ny.

Další nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky se salicyláty ve zvýšených dávkách

(≥3 g/den)

Zvýšené riziko výskytu vředů a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu.

Urikosurika např. benzbromaron, probenecid

Snižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace kyseliny močové renálními tubuly).

Digoxin

Plasmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece.

Antidiabetika, např. inzulín, sulphonylurea

Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvím hy-poglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey z vazebného místa na plazmatických bílkovinách. 

Trombolytika/jiné antiagregační přípravky např. ticlopidin

Zvýšené riziko krvácení.

Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou při dávkování 3g/den a více

Pokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách.

Systémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při terapii Adisonovy choroby 

Snížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicyláty po ukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy.

ACE inhibitory

Při dávkování 3g/den a více se snižuje glomerulární filtrace přes inhibici vazodilatátorů prostaglandinů. Dále se snižuje antihypertenzní účinek.

Kyselina valproová

Zvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazebného místa proteinu.

Alkohol

Zvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díky přídatným účinkům kyseliny acetylsalicylivé a alkoholu. 

4.6.Těhotenství a kojení

Těhotenství

Použití salicylátů v prvním trimestru těhotenství bylo v četných retrospektivních epidemiolo-gických studiích spojeno se zvýšeným rizikem malformací (rozštěp patra, srdeční malforma-ce). Současná data nemohou dostatečně numericky zhodnotit jakýkoliv možný vliv kyseliny acetylsalicylové na malformace při jejím pravidelném užívání při množství více než 150mg/den. Po běžných terapeutických dávkách se zdá být toto riziko nízké. V prospektivní studii u 14800 těhotných žen ( v období časné embryogeneze 1-4. měsíc těhotenství) nebyla zjištěna žádná spojitost se zvýšenou frekvencí malformací.

U zvířat je však prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů včetně kyseliny acetylsalicylové (v dávkách značně převyšujících maximální terapeutickou dávku pro člově-ka) vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla u zvířat hlášena incidence různých druhů malformací.

Salicyláty mohou být užívány během těhotenství jen po pečlivém uvážení poměru mezi riziky a příznivými účinky terapie. Jako preventivní opatření je lépe neužívat kyselinu acetylsalicy-lovou při chronické léčbě v množství více než 150mg/den.

V posledním trimestru těhotenství může podávání salicylátů ve velkých dávkách (více než 300 mg/den) vést k prodloužení doby těhotenství, inhibici kontrakcí uteru u matky a ke kardi-opulmonální toxicitě ( např. k předčasnému uzavření duktus arteriosus) u dítěte.

Podávání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách krátce před porodem může vést k intrakraniálnímu krvácení, zejména u nedonošených dětí.

Následkem toho, kromě extrémně omezeného kardiologického a porodnického užití, které opravňují lékařská doporučení a monitorování specialistou, všechny léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou jsou kontraindikovány v posledním trimestru těhotenství.

Kojení:

Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka.

Protože po krátkodobém užívání nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není ob-vykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má být však kojení pře-rušeno včas. 

V důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezení ženské plodnosti. Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie.

Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetylsalicylové a tímto efektem

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat

Užívání šumivých tablet Aspirin C neovlivňuje schopnost reagovat při řízení motorových vo-zidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Bolesti břicha, pálení žáhy, nauzea, zvracení.

Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krvácení, které může vést k anémii z nedostatku železa.

Gastroduodenální vředy a perforace.

Poruchy jater a žlučových cest

Byly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).

Poruchy nervového systému

Závrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšeným rizikem krvácení.U pacientů s vážnou formou nedostatečnosti glukózo-6-fosfátdehydrogenázy byla hlášena hemolýza a hemolytická anémie

Poruchy ledvin a močových cest

Bylo hlášeno poškození funkce ledvin a akutní renální selhání

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Např. kopřivka, kožní reakce, anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém. 

Uchovávejte při teplotě do 25oC.