Ambroxoli hydrochloridum 75 mg v 1 tobolce.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok k perorálnímu podání a k inhalaci.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok bez zápachu.
Sirup.
Popis přípravku: čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s malinovou vůní.
Tablety.
Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Popis přípravku: tvrdá želatinová tobolka s horní částí hnědou, spodní průhlednou, obsahující bílé až světle žluté pelety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která souvisejí s poruchou tvorby hlenu a jeho transportu, jako jsou akutní a chronická bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, bronchiektázie, pneumonie, plicní TBC, pneumokoniózy, tracheitida, laryngitida, sinusitida, rhinitis sicca, mukoviscidóza.
4.2. Dávkování a způsob podání
Ambrobene 7,5 mg/ml
Obvyklá perorální dávka pro jednotlivé věkové kategorie je následující:
Děti 0-2 roky: 2x denně 1 ml.
Děti 2-5 let: 3x denně 1 ml.
Děti 5-12 let: 2-3x denně 2 ml.
Děti nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 4 ml, dále 2x 4 ml nebo 3x 2 ml.
Roztok se užívá při jídle nebo po jídle, zředěný vodou, čajem, ovocnou šťávou nebo mlékem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Obvyklá inhalační dávka pro jednotlivé věkové kategorie je následující:
Děti do 5 let: 1-2x denně 2 ml.
Děti nad 5 let a dospělí: 1-2x denně 2-3 ml.
Pro inhalaci je vhodné roztok naředit v poměru 1:1 např. fyziologickým roztokem. Pacient má během inhalace dýchat normálně, hluboké vdechování může dráždit ke kašli. Roztok se před inhalací doporučuje ohřát na tělesnou teplotu. Pacienti s asthma bronchiale by před inhalací měli užít bronchodilatans, a to v inhalační formě 30 minut a v perorální formě nejméně 60 minut před vlastní inhalací. Vhodný inhalační přístroj je např. ultrazvukový nebo kompresorový (s výjimkou inhalátoru s rozprašováním parou).
Ambrobene 15 mg/5ml
Obvyklá dávka pro jednotlivé věkové kategorie je následující:
Děti 0-2 roky: 2x denně 2,5 ml.
Děti 2-5 let: 3x denně 2,5 ml.
Děti 5-12 let: 2-3x denně 5 ml.
Děti nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 10 ml, dále 2x 10 ml nebo 3x 5 ml.
Sirup se užívá při jídle nebo po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Ambrobene 30 mg
Děti 5-12 let: 2-3x denně ˝ tablety.
Děti nad 12 let a dospělí: první 2-3 dny 3x denně 1 tabletu, dále 2x 1 nebo 3x ˝ tablety.
Tablety se užívají při jídle nebo po jídle, vcelku, půlené nebo rozdrcené na lžičce a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Ambrobene 75 mg
Děti nad 12 let a dospělí: 1x denně 1 tobolka, nejlépe ráno.
Tobolky se užívají vcelku po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Obvyklá doba léčby přípravkem Ambrobene je 7-10 dní.
4.3. Kontraindikace
Ambrobene nesmí být užíván při přecitlivělosti na ambroxol nebo některou pomocnou látku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ambroxol by měl být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a větším nahromadění hlenu.
Opatrnosti je třeba u pacientů s akutní vředovou chorobou žaludku a duodena.
Při omezené funkci ledvin nebo při těžkém onemocnění jater se smí ambroxol podávat jen se zvláštní opatrností (např. prodloužení dávkovacího intervalu nebo snížení dávek).
Účinnost ambroxolu je podpořena přívodem tekutin.
Ambrobene 7,5 mg/ml obsahuje kyselinu chlorovodíkovou 25% v množství 0,6 mg. Při inhalaci u pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest může dojít k vyvolání bronchokonstrikce.
Ambrobene 30 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti s nedostatkem laktázy (enzym štěpící laktosu), galaktosemií (vrozená porucha látkové přeměny galaktosy) a glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) by neměli přípravek užívat.
Ambrobene 15 mg/5 ml obsahuje 42 g sorbitolu ve 100 sirupu. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka do 4,2 g sorbitolu. Přípravek je nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy. Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erytromycin, doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni.
Látky tlumící kašel (např. kodein) brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobene tvoří ve zvýšené míře, proto se tyto látky nemají podávat současně s ambroxolem.
Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
4.6. Těhotenství a kojení
Preklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti s podáváním ambroxolu po 28. týdnu gravidity (včetně prenatálního podávání ambroxolu k prevenci syndromu dechové tísně) neposkytly zatím žádný důkaz negativního účinku na plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru.
Ambroxol přechází do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek není pravděpodobné ohrožení kojence.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ambrobene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Ambrobene je většinou dobře snášen. Vzácně byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího systému (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nauzea, zvracení), zejména po parenterálním podání.
Ojediněle se mohou vyskytovat alergické reakce, zejména kožní vyrážky. Výjimečně byly popsány případy závažných reakcí anafylaktického typu, avšak jejich příčinná souvislost s podáváním ambroxolu nebyla plně prokázána, protože u některých z těchto osob byla současně zjištěna přecitlivělost k jiným látkám.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, mukolytika, ATC kód: R05CB06.
Ambroxol zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu a snižuje jeho viskozitu zásahem na žlázové úrovni. Stimuluje ciliární aktivitu, zvyšuje produkci a sekreci plicního surfaktantu a povrchově aktivní substance bronchiálních Clara buněk. Ambroxol zvyšuje hladinu lgA v bronchiálním sekretu a snižuje bronchiální hyperreaktivitu. Lokální aplikace ambroxolu do oka králíka vyvolává anestetický účinek, lokální snášenlivost je velmi dobrá (minimální alergizace).
Doba použitelnosti
Ambrobene 7,5 mg/ml
5 let
Ambrobene 15 mg/5 ml
4 roky
Ambrobene 30 mg
5 let
Ambrobene 75 mg
5 let
Zvláštní opatření pro uchovávání
Ambrobene 7,5 mg/ml
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Ambrobene 15 mg/5 ml
Uchovávejte při teplotě vyšší než 8 °C.
Ambrobene 30 mg
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Ambrobene 75 mg
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.