1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g ALMIRAL GELU obsahuje 11,6 mg diclofenacum diethylaminum, což odpovídá 10 mg diclofenacum natricum (1% gel).
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Průsvitný jemný homogenní gel charakteristického zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Určený k lokální léčbě bolesti, zánětu a otoku u: poranění měkkých tkání, např. poúrazových zánětů šlach, vazů, svalů a kloubů, způsobených např. podvrtnutím, vymknutím a pohmožděním, bolesti zad (poranění utrpěná při sportu) lokalizovaných forem revmatizmu měkkých tkání, např. tendovaginitidy (tenisový loket), burzitidy, syndromu rameno-ruka a periartropatie; lokalizované formy degenerativního revmatizmu, jako např. osteoartrózy periferních kloubů a páteře.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství od 12 let
ALMIRAL GEL se aplikuje lokálně na kůži 3–4krát denně na postižené místo a jemně se vtírá. Podle velikosti bolestivého místa, které má být ošetřené, se aplikuje 2–4 g ALMIRAL GELU (množství odpovídající velikosti třešně až vlašského ořechu). Toto je dostatečné množství k léčení oblasti 400–800 cm2. Je nutné si po aplikaci omýt ruce, pokud nejsou místem k léčení. Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Bez doporučení lékaře se gel nemá používat déle než dva týdny. Při používání přípravku bez doporučení lékaře má pacient vyhledat lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje.
Děti
Přípravek není určen k léčbě dětí mladších 12 let.
Staří pacienti
Mohou být používány dávky obvyklé pro dospělé.
4.3 Kontraindikace
Známá hypersenzitivita na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku
ALMIRAL GEL je též kontraindikován u pacientů se záchvaty astmatu, urtiky, nebo akutní rhinitidy vyvolané kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě, že je přípravek ALMIRAL GEL aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích reakcí.
ALMIRAL GEL se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění). Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Nesmí se užívat perorálně.
ALMIRAL GEL obsahuje propylenglykol, který u některých lidí může způsobit mírné, místní kožní podráždění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože je systémová absorpce při topické aplikaci gelu velmi nízká, jsou interakce velmi nepravděpodobné.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Použití diklofenaku u těhotných žen nebylo dostatečně studováno, proto by se ALMIRAL GEL neměl používat v průběhu těhotenství. Toto platí zejména pro období třetího trimestru, neboť je zde možnost předčasného uzavření duktus arteriosus a/nebo inertia uteri.
Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Kojení
Není známo, zdali se topicky podávaný diklofenak vylučuje do mléka, proto by ALMIRAL GEL během kojení neměl být používán, pokud to není nezbytně nutné. V odůvodněných případech se při použití nesmí nanášet na oblast prsou nebo na rozsáhlé oblasti kůže a nesmí se používat dlouhodobě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není znám žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky zahrnují mírné a přechodné kožní reakce v místě aplikace. Velmi zřídka se může objevit alergická reakce.
Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence:
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka, ekzém, erytém, dermatitis (včetně kontaktní dermatitidy)
Vzácné: bulózní dermatitida
Infekce a infestace
Velmi vzácné: pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita, angioneurotický edém
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistika ke kožnímu podání
ATC kód: MO2AA15
ALMIRAL GEL je protizánětlivý analgetický nesteroidní přípravek pro topické užití na kloubní a svalovou bolest.
Přípravek obsahuje nesteroidní protizánětlivou látku diklofenak (NSAID) s výraznými analgetickými, protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi. Inhibice syntézy prostaglandinů je primárním mechanizmem účinku diklofenaku.
U zánětu a bolesti traumatického nebo revmatického původu ALMIRAL GEL zbavuje bolesti, zmenšuje otoky a zkracuje dobu návratu k normální funkci.
Vzhledem k základu gelu vytvořenému na bázi voda-alkohol má gel zklidňující a chladivý účinek.
Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 2 roky
Po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce